人因和可用性工程應該在醫(yī)療器械開發(fā)早期納入醫(yī)療器械的設計過程。

制造商應當確保醫(yī)療設備能夠被醫(yī)療工作者和患者安全、有效地使用。但在開發(fā)新產品時,有時會丟失這個關注點，或者沒有足夠重視。Loring Human Factors Inc.的創(chuàng)始人和負責人Beth Loring將在即將舉行的波士頓生物醫(yī)藥會議(BIOMEDevice Boston conference)上發(fā)表演講，討論為什么應該在設計過程的早期將人因和可用性工程(HF/UE)結合起來。與此同時,她還將介紹成功的可用性工程流程是什么樣子的,為什么監(jiān)管部門要審查,并討論FDA的審查員希望在流程結束時看到什么。

Loring在接受MD+DI的采訪時說:"可用性工程流程的全部意義在于保護醫(yī)護人員和患者不會因為不良的設備設計而受傷或死亡。"

她說，她所看到企業(yè)犯的大錯誤是在開發(fā)過程中沒有遵循可用性工程HF/UE流程，而在后因為注冊審批的需要，倉促地進行人因確認研究。Loring還提到:"這樣做的結果總是很糟糕,因為如果沒有將人因工程融入到設計中,也沒有一直邀請用戶進行測試,那么就不可能在Chu次嘗試人因確認研究時就通過。"這種情況發(fā)生時,制造商將不得不回去進行成本更高昂的設計更改,而這將終推遲產品的發(fā)布。

Loring認為，公司可能會犯的另一個錯誤是把人因當作一種"隨便做做"的流程。也許他們做了一些用戶研究,或者他們向一些用戶展示了一個原型,但從來沒有正式記錄下來,他們也從來沒有把它和設計需求聯系起來→基本上是走捷徑。根據Loring本人的經驗,FDA會看到這一點,他們會知道這是否是"隨便做做"的,這可能會導致他們更仔細地審查你提交的內容。

當被問及她希望參會者從她的演講中得到什么收獲時,Loring說:"對于那些不熟悉的人，我希望他們在離開時能夠理解為什么它(可用性工程)如此重要,以及為什么它具有良好的商業(yè)意義。"除了安全方面,特別是在成熟市場,如果你的設備好用,并且人們喜歡使用,那么它將比難用的設備更成功。

對于已經遵循良好的人因流程的公司,Loring希望他們能夠學到一些提高效率的新技巧,增加通過FDA審查的機會。Loring鼓勵那些對公司是否生產易用、安全的設備有利害關系的人,把他們特定的可用性測試問題和挑戰(zhàn)帶到會議上。她總結到:"我希望人們能夠提出一些好問題,我可以幫助他們回答。"